Zasady jakości ujmowane są w tzw. dobre praktyki. Gwarancją bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych jest zapewnienie właściwej ich jakości.

Zgodnie z art.2, pkt. 4-7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381) stwierdza, że:
• Dobrą Praktyką Dystrybucyjną jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych,
• Dobrą Praktyką Laboratoryjną jest praktyka zapewniająca standard systemu jakości dotyczący organizacji procesu oraz warunków planowania, prowadzenia monitorowania, dokumentowania, archiwizowania i raportowania wyników badań przedklinicznych i laboratoryjnych prowadzonych nad pozyskiwaniem nowych produktów leczniczych,
• Dobrą Praktyką Kliniczną jest praktyka zapewniająca standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi i zwierząt,
• Dobrą Praktyką Wytwarzania jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa
Farmakopea Polska, lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej (art.25 ustawy)

Poszczególne etapy wytwarzania produktu leczniczego a następnie jego jakość już po wprowadzeniu na rynek podlega ocenie i kontroli.

Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego na rynek na podmiocie odpowiedzialnym za wprowadzenie spoczywają konkretne obowiązki. Zgodnie z art. 24, ust.1 są to:
• wskazanie osoby, do obowiązków której należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
• prowadzenia rejestru wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy i farmaceutów,
• przedstawienia Prezesowi Urzędu raportów o działaniach niepożądanych produktów leczniczych bieżących - na każde żądanie i okresowych - co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co dwanaście miesięcy przez następne trzy lata,
• przekazywania Prezesowi Urzędu informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych przez lekarza,
• zawiadamiania o zamiarze dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego danych objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.