Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Znak CE

---

Czym jest znak CE

Jest to deklaracja wytwórcy, że wyrób, który został wprowadzany do obrotu, spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tego wyrobu.

 

Kto go nadaje

Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność. Jeśli jednak w procedurze oceny zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana – obok znaku CE jest podawany także jej 4-cyfrowy numer identyfikacyjny.

Uwaga! Jeśli wytwórca umieści znak CE wbrew przepisom prawa lub tego nie zrobi, choć miał taki obowiązek, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zobowiązuje go do usunięcia tego uchybienia w wyznaczonym terminie.

 

Wymogi dotyczące oznakowania

Znak CE musi być widoczny, czytelny i nieusuwalny.

Umieszcza się go:

  • na wyrobie,
  • w instrukcji używania wyrobu,
  • na opakowaniu handlowym wyrobu,
  • na opakowaniu, które zapewnia sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
  • na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe,
  • na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu, który zapewnia sterylność – jeżeli to możliwe.

Forma i wielkość znaku są ściśle określone i zastrzeżone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. z 2010 Nr 186 poz. 1252).

 

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm.)
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia  23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. Nr 186, poz. 1252)

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry