Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Znak CE

---

OznakowaZNAK CEnie wyrobu medycznego znakiem CE to deklaracja wytwórcy, że wyrób wprowadzany do obrotu spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa, które dotyczą tego wyrobu. Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność.

Znak CE jest umieszczony w taki sposób, aby był widoczny, czytelny i nieusuwalny. Umieszcza się go:

  • na wyrobie;
  • w instrukcji używania wyrobu;
  • na opakowaniu handlowym wyrobu;
  • na opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
  • na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;
  • na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to możliwe.

Jeśli wytwórca wbrew przepisom prawa umieści znak CE lub tego nie zrobi, choć miał taki obowiązek, zostaje zobowiązany przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do usunięcia tego uchybienia w wyznaczonym terminie.

Forma i wielkość znaku są ściśle określone i zastrzeżone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. z 2010 Nr 186 poz. 1252).

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry