Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych

---

Jest to zbiór wymagań, które dotyczą sposobów projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych, aby podczas ich stosowania nie zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów ani pracowników służby zdrowia.

 

Projektowanie i wytwarzanie wyrobów medycznych

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby:

  • chronić pacjenta i użytkownika przed urazami mechanicznymi,
  • zminimalizować ryzyko:
    • zanieczyszczenia lub skażenia, na jakie mogą być narażone wyroby podczas transportu i przechowywania,
    • zakażenia osób podczas używania wyrobów medycznych (dotyczy to także pacjentów),
  • narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie było możliwie najmniejsze dla przewidzianego zastosowania, jednak bez ograniczania stosowanych poziomów promieniowania odpowiednich do celów leczniczych i diagnostycznych.

 

Projektowanie i wytwarzanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być:

  • zaprojektowane tak, aby eliminowały lub zmniejszały ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub innych osób,
  • wytworzone we właściwie kontrolowanych warunkach, np. środowiska (dotyczy to np. wyrobów przeznaczonych do sterylizacji),
  • zaprojektowane i wytworzone tak, aby zmniejszały ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas używania wyrobu przez personel medyczny lub pacjenta.

 

Projektowanie i wytwarzanie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być:

  • zaprojektowane i wytworzone tak, aby eliminowały lub zmniejszały ryzyko urazu fizycznego związane z ich właściwościami fizycznymi,
  • identyfikowalne, aby umożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z tymi wyrobami lub ich częściami składowymi. Kod użyty do ich oznakowania musi umożliwiać szybką i jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, uwzględniać jego typ oraz rok produkcji (odczytanie kodu nie powinno wymagać zabiegu chirurgicznego).

 

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm.)
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro  (Dz.U. z 2013 r., poz. 1127, z późn. zm.).
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 16, poz. 76)
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. poz. 206)

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry