Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych

---

Wymagania zasadnicze to zbiór wymagań dotyczących sposobów projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych tak, aby wyroby podczas ich stosowania nie zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów oraz pracowników służby zdrowia.

Projektowanie i wytwarzanie wyrobów medycznych

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone:

  • tak, aby chronić pacjenta i użytkownika przed urazami mechanicznymi;
  • w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia lub skażenia, na jakie mogą być narażone wyroby podczas transportu i przechowywania oraz zakażenia osób podczas używania wyrobów medycznych (dotyczy to także pacjentów);
  • w taki sposób, aby narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie było możliwie najmniejsze dla przewidzianego zastosowania, jednak bez ograniczania stosowanych poziomów promieniowania odpowiednich do celów leczniczych i diagnostycznych.

Projektowanie i wytwarzanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być:

  • zaprojektowane tak, aby eliminowały lub zmniejszały ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub innych osób;
  • wytworzone we właściwie kontrolowanych warunkach, np. środowiska (dotyczy to np. wyrobów przeznaczonych do sterylizacji);
  • zaprojektowane i wytworzone tak, aby zmniejszały ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas używania wyrobu przez personel medyczny lub pacjenta.

Projektowanie i wytwarzanie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być:

  • zaprojektowane i wytworzone tak, aby eliminowały lub zmniejszały ryzyko urazu fizycznego związane z ich właściwościami fizycznymi;
  • identyfikowalne, aby umożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z tymi wyrobami lub ich częściami składowymi. Kod użyty do ich oznakowania ma umożliwiać szybką i jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, uwzględniać jego typ oraz rok produkcji (odczytanie kodu nie powinno wymagać zabiegu chirurgicznego).

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry