Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu i do używania

---

Procedura oceny zgodności

Wyroby medyczne wprowadzane po raz pierwszy do obrotu muszą przejść procedurę oceny zgodności, która potwierdzi, że spełniają wszystkie odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Procedura jest przeprowadzana w zależności od klasy wyrobu medycznego wskazującej ryzyko jego użycia. Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

W przypadku wyrobów medycznych klasy I bez funkcji pomiarowej, wyrobów wykonanych na zamówienie albo wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności.

Dla wyrobów medycznych o wyższym ryzyku: klasa I – z funkcją pomiarową lub sterylne, klasa IIa, klasa IIb, klasa III, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A, z wykazu B oraz do samokontroli – ocena zgodności jest przeprowadzana przy współudziale jednostki notyfikowanej. W tym celu wytwórca może się zwrócić do dowolnej jednostki, która ma pożądany zakres notyfikacji.

Wykaz jednostek notyfikowanych jest dostępny w serwisie NANDO Komisji Europejskiej.

Certyfikat zgodności

Jednostka notyfikowana po przeprowadzeniu procedury weryfikującej wydaje certyfikat zgodności. Zawiera on nazwę i numer jednostki notyfikowanej, numer identyfikacyjny certyfikatu, nazwę i adres wytwórcy, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu lub projektu, określenie procedury oceny zgodności, wnioski z oceny zgodności, warunki ważności, datę wydania certyfikatu, pieczęć i podpis osoby uprawnionej w imieniu jednostki do podpisania certyfikatu. Wytwórca zwykle sam oznacza wyrób medyczny znakiem CE. Jeśli w tej procedurze uczestniczy jednostka notyfikowana – obok znaku CE jest podawany także jej 4-cyfrowy numer identyfikacyjny.

Oznakowanie i instrukcja używania

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w Polsce muszą mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub muszą być one wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Wyroby dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, mogą mieć oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim (nie dotyczy to informacji przeznaczonych dla pacjenta).

Zgłoszenie wyrobu medycznego do prezesa URPL

Wyrób medyczny w terminie 14 dni przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu w UE poprzez rynek polski powinien zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Prezes URPL może zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania (na wniosek świadczeniodawcy, konsultanta w dziedzinie medycyny, prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych lub prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia) wyrobu medycznego, dla którego nie została wykonana procedura oceny zgodności, jeśli jest on niezbędny do celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych albo jego użycie jest uzasadnione koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub ochrony zdrowia publicznego.

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry