Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Nadzór nad wyrobami

---

W Polsce nadzór oraz kontrolę nad wyrobami medycznymi sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nadzór i kontrola dotyczą wyrobów medycznych:

  • wytwarzanych w Polsce;
  • wprowadzanych do obrotu w Polsce i w Unii Europejskiej;
  • wprowadzonych do używania w Polsce;
  • przekazanych do oceny działania wyrobu (w Polsce).

Nadzór polega na zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów oraz kontroli wszystkich podmiotów, które mają bezpośredni lub pośredni wpływ na kształt wyrobu medycznego (m.in. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów czy podwykonawców). Kontrola tych podmiotów obejmuje wszystkie etapy – od projektu i wytwarzania wyrobu medycznego aż do jego wprowadzenia do obrotu lub do używania. Może obejmować również prezentację wyrobu na targach, wystawach, pokazach, sympozjach naukowych i technicznych.

W sytuacjach, które są uzasadnione potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów albo potrzebą ochrony zdrowia publicznego, prezes URPL może również m.in. skontrolować wyrób, jego dokumentację i warunki wykorzystywania wyrobu przez świadczeniodawcę.

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry