Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Klasyfikacja wyrobów medycznych

---

Klasy wyrobów medycznych

Wytwórca ma obowiązek zakwalifikować wyrób medyczny do określonej klasy.

  • klasa I (np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie)
  • klasa I – wyroby z funkcją pomiarową
  • klasa I – wyroby sterylne
  • klasa IIa (np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie)
  • klasa IIb (np. pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory)
  • klasa III (np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe)

Klasyfikacja wyrobu medycznego odgrywa ważną rolę – to ona determinuje rodzaj procedury oceny zgodności, którą ma wykonać wytwórca, aby zapewnić, że oceniany wybór spełnia wymagania zasadnicze. Im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności.

Czynniki, które bierze się pod uwagę podczas klasyfikacji wyrobu medycznego:

  • stopień inwazyjności;
  • czas i rodzaj styczności z pacjentem;
  • sposób zasilania;
  • obecność składników potencjalnie niebezpiecznych dla pacjenta (np. produktów leczniczych, produktów krwiopochodnych, tkanek zwierzęcych).

Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na swoje przeznaczenie wymagają szczególnych procedur oceny zgodności, są kwalifikowane do:

  • wykazu A – np. odczynniki do oznaczania grup krwi: układ AB0, Rh, antygeny Kell;
  • wykazu B – np. odczynniki do wykrywania różyczki, markera nowotworowego PSA.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze decyzji administracyjnej, rozstrzyga rozbieżności, które powstają między wytwórcą a jednostką notyfikowaną, w kwestii sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Jeśli wytwórca, który ma siedzibę w Polsce, lub jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra zdrowia błędnie wskażą klasę wyrobu medycznego lub błędnie go zakwalifikują, prezes URPL ustala klasyfikację albo kwalifikację wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu lub do używania.

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry