Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Jednostki notyfikowane

---

Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za przeprowadzenie weryfikacji zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, uczestniczy w procedurze weryfikującej tę zgodność, właściwości wyrobu medycznego, procesu produkcji lub systemu jakości wytwórcy. Ma uprawnienia do wydawania certyfikatów zgodności, a także do ich zmiany, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania dla wszystkich wyrobów medycznych, dla których wydała certyfikaty w zakresie swojej notyfikacji. Przeprowadza kontrole i nadzoruje wytwórców, którym wydała certyfikaty zgodności. Jednostka notyfikowana uzyskuje numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i zostaje umieszczona w wykazie jednostek, który jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C.

Podmiot ubiegający się o nadanie mu statusu jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych musi uzyskać autoryzację ministra zdrowia. Minister może rozszerzać zakres autoryzacji oraz ograniczać go lub uchylać, jeśli jednostka notyfikowana przestała spełniać kryteria autoryzacji lub utraciła zdolność wykonywania zadań. Ważność autoryzacji jest ograniczona do 5 lat i po tym okresie musi być odnawiana.

Jednostka notyfikowana musi zapewnić:

  • wykwalifikowany personel, o odpowiedniej wiedzy w zakresie wyrobów medycznych i procedur oceny zgodności wyrobów medycznych;
  • bezstronność postępowania dotyczącego certyfikacji;
  • przestrzeganie przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych.

Dodatkowo kierownictwo oraz personel, który bierze udział w certyfikacji, nie mogą być wytwórcami, przedstawicielami, dostawcami, projektantami, serwisantami wyrobów, świadczeniodawcami użytkującymi oceniane wyroby oraz uczestniczyć w tego rodzaju działalności.

  • Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. (1434)
    ul. Kłobucka 23a
    02-699 Warszawa
    telefon: (22) 464 52 00
    fax: (22) 647 12 22
    e-mail: pcbc@pcbc.gov.pl
  • TÜV NORD Polska sp. z o.o. (2274)
    ul. Mickiewicza 29
    40-085 Katowice
    telefon: (32) 786 46 46
    fax: (32) 786 46 01
    e-mail: biuro@tuv-nord.pl
  • DQS Polska sp. z o.o. (2282)
    ul. Domaniewska 45
    02-672 Warszawa
    telefon: (22) 337 41 00
    (22) 395 88 16
    fax: (22) 607 06 11
    e-mail: biuro@dqs.pl

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry