Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Incydenty medyczne

---

To nieprawidłowości dotyczące wyrobu medycznego, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci albo poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, pośrednio także innej osoby (dotyczy to wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro). Za nieprawidłowości uznaje się wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, w tym z przyczyny technicznej lub medycznej związanej z właściwościami lub działaniem wyrobu oraz nieprawidłowości w jego oznakowaniu czy instrukcji używania.

Gdzie można zgłosić incydenty medyczne?

W Polsce każdy, kto dowiedział się o incydencie medycznym, może to zgłosić prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Obowiązek zgłaszania incydentów medycznych

Obowiązek zgłoszenia incydentu medycznego do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela oraz przesłania kopii prezesowi Urzędu mają m.in.:

  • świadczeniodawca, który go stwierdził podczas udzielania świadczeń zdrowotnych;
  • główny inspektor farmaceutyczny;
  • główny inspektor sanitarny;
  • prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;
  • główny inspektor pracy;
  • minister Obrony Narodowej;
  • prezes Narodowego Funduszu Zdrowia;
  • prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
  • Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia;
  • Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia;
  • Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej;
  • Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej;
  • importerzy i dystrybutorzy wyrobów;
  • komendant Główny Policji.

Formularz zgłoszenia incydentu medycznego

Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu, w którym podaje się w szczególności:

  • datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;
  • nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
  • nazwę i adres dostawcy wyrobu;
  • nazwę handlową wyrobu;
  • nazwę rodzajową wyrobu;
  • numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
  • numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
  • imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
  • dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w
    pkt 8, w tym numer telefonu i – jeżeli to możliwe – numer faksu i adres poczty elektronicznej.

Wytwórca po otrzymaniu zgłoszenia o incydencie medycznym ma obowiązek przeprowadzić postępowanie wyjaśniające i ocenić, czy jest to zdarzenie spełniające kryteria raportowania go prezesowi Urzędu (działania wytwórcy po stwierdzeniu incydentu medycznego podlegają raportowaniu i ocenie przez prezesa Urzędu). Raportowaniu zawsze podlegają incydenty medyczne, który doprowadziły, mogły lub mogą doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry