Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Sprowadź leki z zagranicy

---

Lek, którego potrzebujesz do ratowania życia lub zdrowia pacjenta nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce? Złóż wniosek do ministra zdrowia i sprowadź lek z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego.

 

Jakie leki możesz sprowadzić z zagranicy?

W ramach importu docelowego z zagranicy możesz sprowadzić leki, które:

  • nie mają swojego odpowiednika w Polsce (nie ma leku, który zawiera tą samą substancję czynną, postać i dawkę),
  • nie były przedmiotem postepowań, w których prezes URPL odmówił im dopuszczenia do obrotu, przedłużenia takiego pozwolenia, bądź w których cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Żeby uzyskać zgodę ministra zdrowia na sprowadzenie leku z zagranicy, musisz złożyć wniosek zwany zapotrzebowaniem.

 

Kto może skorzystać z usługi

Zapotrzebowanie na leki z zagranicy może wystawić:

  • szpital,
  • lekarz, który prowadzi leczenie poza szpitalem.

Uwaga! Każde zapotrzebowanie musi zostać zatwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (krajowego bądź wojewódzkiego). Na potwierdzenie zapotrzebowania konsultant ma 7 dni od dnia jego otrzymania.

 

Kiedy i gdzie złożyć zapotrzebowanie

Złóż zapotrzebowanie osobiście lub prześlij do Ministerstwa Zdrowia  na adres:

Ministerstwo Zdrowia

Miodowa 15

00-952 Warszawa

Możesz również przesłać zapotrzebowanie faksem lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej, np. przez elektroniczną skrzynkę podawczą. Pamiętaj jednak, że masz wtedy 5 dni, od dnia wysyłania faksu lub wiadomości elektronicznej, na przekazanie oryginału dokumentów do Ministerstwa Zdrowia!

Bez względu na sposób w jaki składasz zapotrzebowanie, musisz je dostarczyć do Ministerstwa Zdrowia w ciągu 60 dni od daty jego wystawienia. W przeciwnym razie dokument stanie się nieważny.

 

Ile będziesz czekać

Minister zdrowia podejmuje decyzję co do zasadności sprowadzenia leku z zagranicy w ciągu 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.

Po uzyskaniu zgody ministra zdrowia masz 60 dni na przekazanie zapotrzebowania do realizacji przez aptekę. Apteka sprowadzi twój lek za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej.

Uwaga! Minister zdrowia wydaje pozwolenie na sprowadzenie leku z zagranicy, ale nie ma wpływu na to, jak szybko zostanie sprowadzony lek. Zajmują się tym hurtownie farmaceutyczne oraz apteki i to one określają czas oczekiwania.

 

Co zrobić  krok po kroku

  1. Jeśli chcesz sprowadzić dla swojego pacjenta leki z zagranicy musisz wystawić zapotrzebowanie. Pobierz formularz produkt leczniczy, środek spożywczy.
  2. Do zapotrzebowania dołącz uzasadnienie konieczności zastosowania leku, który chcesz sprowadzić, tzw. informację o chorobie pacjenta (np. kartę wypisu ze szpitala, kopię wyników badań).
    • Jeżeli w chwili sporządzania zapotrzebowania przez szpital pacjent nie jest znany, na druku (w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta) wpisz: na potrzeby doraźne.
    • Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla więcej niż jednego pacjenta, na druku (w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta) wpisz: według załączonej listy. Załącz listę pacjentów, zawierającą ilość leku przeznaczonego dla danego pacjenta oraz informację o chorobach pacjentów.
  3. Uzyskaj pisemne potwierdzenie zapotrzebowania przez konsultanta z danej dziedziny medycyny – ma on na to 7 dni od jego otrzymania.
  4. Zapotrzebowanie potwierdzone przez konsultanta złóż osobiście lub prześlij do Ministerstwa Zdrowia w ciągu 60 dni od daty wystawienia.
  5. Prześlij zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej:
    • Szpital – za pomocą apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej.
    • Lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem – za pomocą apteki ogólnodostępnej.

Pobierz: Wzór wypełnionego zapotrzebowania.

 

Druk zapotrzebowania składa się z 2 części:

Awypełnia specjalista prowadzący proces terapeutyczny (lekarz) oraz konsultant z danej dziedziny nauk medycznych;

  • Jeżeli pacjent jest leczony w szpitalu (tzw. lecznictwo zamknięte) zapotrzebowanie wystawia lekarz, który prowadzi leczenie. Następnie podpisuje je dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona.
  • Jeśli lekarz leczy pacjenta poza szpitalem, wystawia zapotrzebowanie i odnotowuje to w jego dokumentacji medycznej.

 

W tej części zapotrzebowania należy wpisać:

  • Miejscowość i datę wystawienia zapotrzebowania.
  • Dane adresowe wystawiającego zapotrzebowanie. Należy przystawić pieczęć podmiotu leczniczego, pod którego opieką znajduje się pacjent lub wpisać dane lekarza prowadzącego.
  • Dane pacjenta: imię, nazwisko, pełny adres zamieszkania oraz numer PESEL.
  • Nazwę handlową wnioskowanego produktu leczniczego.
  • Nazwę chemiczną/międzynarodową (ewentualnie substancję czynną) wnioskowanego produktu leczniczego.
  • Postać farmaceutyczną oraz dawkę (moc) wnioskowanego produktu leczniczego (nie dawkowanie).
  • Ilość produktu leczniczego odpowiadającą okresowi kuracji.
  • Okres kuracji odpowiadający wnioskowanej ilości produktu leczniczego.
  • Nazwę wytwórcy wnioskowanego produktu leczniczego.

Bwypełnia minister zdrowia

 

Dowiedz się więcej

Numery telefonów, pod które należy dzwonić w sprawach importu docelowego:

  • (22) 634-94-42
  • (22) 634-94-19

Numery telefonów, pod które należy dzwonić w sprawach objęcia refundacją leków sprowadzonych z zagranicy:

  • (22) 634-93-41
  • (22) 634-95-50
  • (22) 634-95-51
  • (22) 634-96-59

Numer faksu w sprawie leków sprowadzanych w trybie „na ratunek życia”:

  • (22) 634-93-11

 

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U. z 2012 r. poz. 349).
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia (Dz.U. z 2012 r. poz. 348).

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry