Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Procedura zdecentralizowana

---

Podmiot składa wnioski o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jednocześnie we wszystkich państwach, w których zamierza ubiegać się o pozwolenie. Procedura ta dotyczy leku jeszcze niezarejestrowanego w żadnym państwie członkowskim, dlatego we wniosku musi zostać wskazany kraj, który będzie pełnił rolę państwa referencyjnego.

  • Jeśli Polska zostanie wskazana jako państwo referencyjne, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w terminie 120 dni od otrzymania kompletnego wniosku – sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich oraz podmiotowi odpowiedzialnemu. Do raportu dołączone są projekty: Charakterystyki produktu leczniczego albo Charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego oraz oznakowania opakowań i ulotki. Następnie – w terminie 90 dni od ich przekazania – prezes URPL informuje podmiot odpowiedzialny o ich zatwierdzeniu lub odmowie zatwierdzenia przez państwa, które biorą udział w procedurze zdecentralizowanej. Jeśli raport został zatwierdzony, prezes URPL w ciągu 30 dni wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku w trybie procedury zdecentralizowanej.
  • Jeśli Polska nie jest państwem referencyjnym, prezes URPL – w terminie 90 dni od otrzymania raportu oceniającego (wraz z Charakterystyką produktu leczniczego albo Charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką) sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego – uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Następnie – w terminie 30 dni od jego zatwierdzenia – wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku.

Procedura wyjaśniająca

Na podstawie rozporządzenia w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej prezes URPL wszczyna tę procedurę w przypadku uzasadnionych podejrzeń, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego (zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt albo środowiska w przypadku produktu leczniczego). Uzasadnienie zostaje przekazane właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. Jeśli procedura wyjaśniająca zostanie wszczęta a państwa członkowskie nie będą mogły dojść do porozumienia przez 60 dni, prezes URPL może – na wniosek podmiotu odpowiedzialnego – wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że wcześniej uznał raport oceniający, Charakterystykę produktu leczniczego albo Charakterystykę produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.

Jeśli państwa członkowskie nie wypracują wspólnego stanowiska, sprawa zostaje przekazana do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Postępowanie wyjaśniające w EMA kończy się decyzją Komisji Europejskiej, a państwo referencyjne i państwa członkowskie powinny – zgodnie z jej decyzją – albo wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, albo je wycofać (w przypadku wcześniejszej decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu).

Przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie jest ważne przez 5 lat. Wniosek o przedłużenie jego ważności powinien zostać złożony nie później niż 6 miesięcy przed datą wygaśnięcia. Przedłużone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane na czas nieokreślony – w uzasadnionych przypadkach jedno przedłużenie może być wydane na pięć lat.

W przypadkach procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny musi ustalić z agencją rejestrującą leki termin złożenia wniosku, tzw. okienko (slot).

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry