Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Procedura wzajemnego uznania

---

Po zarejestrowaniu produktu leczniczego producent może wystąpić o dopuszczenie leku do obrotu w innym kraju członkowskim. Umożliwia to procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure), która polega na rejestracji produktu leczniczego (już zarejestrowanego) w kolejnych krajach. Podstawą takiej rejestracji są uwagi zgłaszane do raportu oceniającego, Charakterystyki produktu leczniczego albo Charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego wykonanych przez państwo referencyjne.

  • Jeśli lek został dopuszczony do obrotu w Polsce, to podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy lub o uaktualnienie już istniejącego raportu do prezesa URPL, który sporządza lub aktualizuje go w terminie 90 dni od otrzymania wniosku. Przekazuje także właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy raport oceniający, Charakterystykę produktu leczniczego albo charakterystykę produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotkę.
  • Jeśli lek został dopuszczony do obrotu w innym państwie niż Polska, prezes URPL otrzymuje raport oceniający ten produkt (wraz z Charakterystyką produktu leczniczego albo Charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką), sporządzony przez właściwy organ państwa referencyjnego. Prezes URPL uznaje raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego w terminie 90 dni od jego otrzymania.

Procedura wyjaśniająca

Na podstawie rozporządzenia w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej prezes URPL wszczyna tę procedurę w przypadku uzasadnionych podejrzeń, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego (zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt albo środowiska w przypadku produktu leczniczego). Uzasadnienie zostaje przekazane właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. Jeśli procedura wyjaśniająca zostanie wszczęta a państwa członkowskie nie będą mogły dojść do porozumienia przez 60 dni, prezes URPL może – na wniosek podmiotu odpowiedzialnego – wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że wcześniej uznał raport oceniający, Charakterystykę produktu leczniczego albo Charakterystykę produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry