Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Procedura narodowa

---

Podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dotyczy to także zmiany danych, które są podstawą wydania pozwolenia oraz zmiany terminu ważności pozwolenia).

Pozwolenie nie jest wymagane dla:

  • produktów leczniczych wykorzystywanych wyłącznie do badań naukowych;
  • produktów leczniczych wykorzystywanych przez wytwórców;
  • badanych produktów leczniczych wykorzystywanych wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
  • półproduktów wytworzonych w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę;
  • leków recepturowych;
  • leków aptecznych;
  • produktów radiofarmaceutycznych przygotowywanych w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;
  • krwi i osocza w pełnym składzie lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym);
  • surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych;
  • immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt, które znajdują się w danym gospodarstwie i są przeznaczone do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;
  • produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta – pod warunkiem że są dopuszczone do obrotu w kraju, z którego pochodzą i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) dokonuje formalnej weryfikacji wniosku i dołączonej do niego dokumentacji (w terminie 30 dni).

Zadania prezesa URPL na etapie weryfikacji wniosku

  • jeśli stwierdzi, że dokumentacja jest niekompletna, może wezwać wnioskodawcę do jej uzupełnienia lub stosownych wyjaśnień, a także do przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;
  • jeśli będzie miał wątpliwości dotyczące zastosowania metod kontroli produktów leczniczych i metod badań produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, może skierować dany produkt do badań i poinformować o tym podmiot odpowiedzialny (wysokość opłat za wykonanie badań jakościowych określa rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania);
  • może zwrócić się o opinię do Komisji do spraw Produktów Leczniczych, która jest zobowiązana do wydania jej wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku. Jeśli opinia nie zostanie wydana – przyjmuje się, że jest pozytywna.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz.U. z 2013 r., poz. 1472)

Prezes URPL wydaje raport oceniający, zawierający opinię merytoryczną dotyczącą produktu leczniczego. Jest ona aktualizowana, jeśli pojawią się nowe informacje, istotne dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.

Prezes URPL wydaje pozwolenie na 5 lat. Następne pozwolenie może być wydane na czas nieokreślony, jeśli podmiot odpowiedzialny złoży odpowiedni wniosek co najmniej 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Powody dla których prezes URPL odmawia wydania pozwolenia

  • wniosek oraz dołączona do niego dokumentacja nie spełniają wymagań określonych przepisami prawa;
  • okres karencji podany przez podmiot odpowiedzialny nie jest wystarczająco długi, aby zapewnić, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony;
  • na podstawie wyników badań stwierdzono, że:
    • ryzyko stosowania produktu leczniczego jest niewspółmierne ze spodziewanym efektem terapeutycznym w zakresie wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, które są podane we wniosku;
    • produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub jest ona niewystarczająca;
    • skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego są niezgodne z zadeklarowanymi.

Od decyzji odmownej w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego można się odwołać w trybie przewidzianym w kodeksie postępowania administracyjnego.

Po uzyskaniu pozwolenia nadawana jest kategoria dostępności.

Wyróżnia się następujące kategorie:

  • wydawane z przepisu lekarza (Rp) – są to m.in. leki, które mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet gdy są stosowane prawidłowo bez nadzoru lekarza;
  • wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz) – są to m.in. leki stosowane w terapii chorób lub stanów klinicznych, które muszą być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym – chociaż podawanie i dalsza opieka mogą być prowadzone gdzie indziej;
  • wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw) – są to m.in. leki, które zawierają substancję zaklasyfikowaną jako środek odurzający lub substancję psychotropową w ilości niepodlegającej wyłączeniu;
  • stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz) – są to leki które – z uwagi na swoje właściwości farmakologiczne, sposób podawania, wskazania, innowacyjność lub ze względu na interes zdrowia publicznego – mogą być stosowane tylko w lecznictwie zamkniętym;
  • wydawane bez przepisu lekarza (OTC) – są to leki, których nie można przypisać do kategorii dostępności Rp, Rpz, Rpw i LZ, ponieważ nie spełniają odpowiednich kryteriów.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktów leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. 2008 nr 206 poz. 1292)

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry