Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Procedura centralna

---

Dotyczy wydania jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich. Takie pozwolenie wydaje Komisja Europejska, a za rozpatrzenie wniosku odpowiada Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA). Katalog leków, które muszą być zarejestrowane w ramach procedury centralnej, określa rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustawiające Europejską Agencję Leków.

Procedura centralna jest obowiązkowa m.in. w przypadku leków:

  • stosowanych u ludzi w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcjach immunologicznych, chorób wirusowych;
  • wytwarzanych w procesach biotechnologicznych;
  • stosowanych w terapii zaawansowanej, np. w terapii genowej;
  • tzw. leków sierocych (stosowanych w chorobach rzadkich).

Wspólnotowy rejestr produktów leczniczych

Produkty lecznicze, które w wyniku procedury centralnej uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, są wpisywane do Wspólnotowego rejestru produktów leczniczych (informacja na ten temat jest publikowana w dzienniku urzędowym Unii Europejskiej). Oprócz wpisu do rejestru leki otrzymują numery, które producent ma obowiązek zamieścić na opakowaniu.

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry