Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Import równoległy

---

Import równoległy produktów leczniczych do Polski jest możliwy od czasu przystąpienia naszego kraju do Unii Europejskiej (1 maja 2004 r.). Procedura dotyczy sprowadzenia leków, które były wyprodukowane na inny niż polski rynek europejski. Skuteczność terapeutyczna i jakość leków pochodzących z importu równoległego są takie same, jak tych produkowanych na polski rynek – różnice dotyczą tylko wyglądu opakowań.

Pozwolenie na import równoległy

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany oraz dane importera równoległego.

Do wniosku należy dołączyć:

  • wzór oznakowania opakowania oraz ulotki;
  • kopię zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upoważniony organ państwa członkowskiego (w tym w zakresie przepakowywania);
  • potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

Pozwolenie na import równoległy jest wydawane na 5 lat. Po jego uzyskaniu podmiot uprawniony informuje o przewidywanym terminie rozpoczęcia sprzedaży produktu leczniczego w Polsce głównego inspektora farmaceutycznego, prezesa URPL oraz podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski. Podmiot uprawniony powinien przekazać tę informację co najmniej 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.

W przypadku leku zarejestrowanego w procedurze centralnej pozwolenie na dystrybucję równoległą leku z państwa członkowskiego, w którym został on wprowadzony do obrotu, do kraju docelowego wydaje Europejska Agencja Leków (EMA).

Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać lek do obrotu pod jedną z jego nazw:

  • stosowaną w Polsce;
  • stosowaną w państwie członkowskim, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;
  • powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Opakowania i ulotki leków pochodzących z importu równoległego

Każdy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu (w tym pochodzący z importu równoległego) musi mieć oznakowane opakowanie oraz ulotkę w języku polskim.

W Polsce produkty lecznicze, które pochodzą z importu równoległego, są dostępne w oryginalnych opakowaniach z polskojęzyczną naklejką albo w czarno-białych pudełkach.

Na polskojęzycznej etykiecie najczęściej zamieszcza się formułę: Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku. Uprzedza ona pacjenta, że zachowanie ulotki (zawsze sporządzonej w języku polskim) jest konieczne. Ulotka zawiera znacznie więcej informacji niż etykieta, na której – ze względu na ograniczoną powierzchnię opakowania – znajdują się tylko wybrane informacje.

Dodatkową gwarancją bezpieczeństwa produktu leczniczego pochodzącego z importu równoległego jest jego przepakowanie. Podmiot, który się tym zajmuje, może jako jedyny otwierać zewnętrzne opakowania produktów leczniczych i kontrolować je.

Nadzór nad przepakowaniem sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.


Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry