Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

---

Wszystkie leki dostępne na rynku, czyli te które otrzymasz w aptece, punkcie aptecznym, sklepie, na stacji benzynowej czy podczas pobytu w szpitalu, zostały wcześniej starannie sprawdzone.

Każdy lek przechodzi procedurę weryfikacji, która sprawdza czy spełnia on naukowo określone wymogi:

  • jakości,
  • skuteczności,
  • bezpieczeństwa stosowania.

Taką procedurę przeprowadza prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

 

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Jeśli lek spełnia wszystkie obowiązujące standardy, otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jeśli nie, prezes URPL może odmówić wydania takiego pozwolenia. Wówczas lek nie może trafić na rynek.

Każdy lek dopuszczony do obrotu ma na opakowaniu numer pozwolenia. To jedna z cech, za pomocą której możesz odróżnić lek od suplementu diety.

Wszystkie leki, które zostaną dopuszczone do obrotu w Polsce, są wpisywane do specjalnego rejestru dostępnego w serwisie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane w ramach poniższych procedur.

1. Procedura narodowa

  • Kiedy stosowana: jeśli lek ma być dostępny wyłącznie w Polsce.
  • Kto wydaje pozwolenie: Prezes URPL w oparciu o dokumenty złożone przez podmiot odpowiedzialny.
  • Czytaj więcej na stronie URPL.

 

2. Procedura wzajemnego uznania – MRP (Mutual Recognition Procedure)

  • Kiedy stosowana: jeśli lek posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
    w jednym bądź kilku krajach Unii Europejskiej, ale firma chce wprowadzić go do obrotu również w Polsce.
  • Kto wydaje pozwolenie: Prezes URPL po ocenie dokumentacji związanej z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w innym państwie UE.
  • Czytaj więcej na stronie URPL.

 

3. Procedura zdecentralizowana – DCP

  • Kiedy stosowana: jeśli lek dopuszczany jest do obrotu po raz pierwszy, jednocześnie w kilku państwach Unii Europejskiej.
  • Kto wydaje pozwolenie: Państwo, wskazane przez firmę we wniosku, w którym powstanie tzw. raport oceniający właściwości danego leku. Kraj ten przekazuje raport pozostałym do oceny i ewentualnego uznania.
  • Czytaj więcej na stronie URPL.

Jeśli państwa nie wypracują wspólnego stanowiska, Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadzi postępowanie wyjaśniające, które zakończy się decyzją Komisji Europejskiej.

 

4. Procedura centralna

  • Kiedy stosowana: jeśli lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Europejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenia.
  • Kto wydaje pozwolenie: Komisja Europejska, a za rozpatrzenie wniosku odpowiada Europejska Agencja Leków.
  • Czytaj więcej na stronie URPL.

Procedura centralna obowiązuje m.in. w przypadku leków stosowanych:

  • w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcjach immunologicznych, chorób wirusowych;
  • wytwarzanych w procesach biotechnologicznych;
  • w terapii zaawansowanej, np. w terapii genowej;
  • w chorobach rzadkich, czyli tzw. leków sierocych;

Produkty, które w wyniku procedury centralnej trafiły do obrotu, są wpisywane do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Otrzymują też numery, które producent ma obowiązek zamieścić na opakowaniu.

 

5. Import równoległy

  • Kiedy stosowana: w przypadku leków, które mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w Polsce jak i innych państwach UE i sprowadzanych w ramach swobody przepływu towarów w UE;
  • Kto wydaje pozwolenie: Prezes URPL po ocenie dokumentacji dołączonej do wniosku firmy;
  • Czytaj więcej na stronie URPL.

Leki sprowadzane w ramach importu równoległego stanowią odpowiedniki tych dopuszczonych do obrotu w Polsce. Mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane, a tym samym spełniają standardy dotyczące jakości i bezpieczeństwie stosowania.

Importer równoległy może wprowadzić lek do obrotu pod jedną z jego nazw:

  • stosowaną w Polsce;
  • stosowaną w państwie członkowskim, z którego lek jest sprowadzany;
  • naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą firmy.

Produkty lecznicze z importu równoległego, są dostępne w oryginalnych opakowaniach z polskojęzyczną naklejką albo w czarno-białych pudełkach.

W każdym opakowaniu importowanego leku musi znajdować się ulotka w języku polskim.

 

Podstawa prawna

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r., poz. 2142, z późn. zm.)

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry