Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

Obrót produktami leczniczymi

---

Zakazane są sprzedaż i stosowanie leków, które nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych, oraz tych, których termin ważności upłynął.

Warto wiedzieć: aby przywieźć z zagranicy lek na własne potrzeby, nie jest konieczna zgoda prezesa URPL – pod warunkiem, że liczba przewożonych produktów leczniczych nie przekracza 5 najmniejszych opakowań.

 

Obrót detaliczny

Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzą apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Dodatkowo obrót lekami OTC w ograniczonym asortymencie prowadzą placówki obrotu pozaaptecznego, czyli sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego oraz sklepy ogólnodostępne.

Rejestr Aptek jest dostępny w serwisie Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

 

Obrót hurtowy

Obrót hurtowy oznacza wywóz leków z Polski oraz ich przywóz z terytorium państw członkowskich. Mogą go prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

 

Hurtownie farmaceutyczne

Są to podmioty, które mogą prowadzić obrót hurtowy produktami leczniczymi. Hurtownia farmaceutyczna dostarcza leki m.in. do aptek oraz placówek ochrony zdrowia. Prowadzenie hurtowni wymaga uzyskania zgody głównego inspektora farmaceutycznego – opłata pobierana za wydanie pozwolenia wynosi 6756 zł. Przedsiębiorca rozpoczynający działalność związaną z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować odpowiednimi obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Musi on także zatrudnić kierownika odpowiedzialnego za pracę hurtowni. Może nim być farmaceuta z dwuletnim stażem pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.

Nie można łączyć funkcji kierownika hurtowni z funkcją kierownika apteki. Nie można także pełnić tej funkcji jednocześnie w kilku hurtowniach, składach celnych lub konsygnacyjnych.

 

Przedsiębiorca, który prowadzi hurtownię farmaceutyczną, ma obowiązek:

  • kupować leki wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem produktów leczniczych lub prowadzącego obrót hurtowy, czyli hurtowni farmaceutycznych, składów celnych oraz składów konsygnacyjnych;
  • posiadać jedynie leki uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania, czyli hurtowni farmaceutycznych, składów celnych oraz składów konsygnacyjnych;
  • dostarczać leki wyłącznie podmiotom uprawnionym, m.in. aptekom ogólnodostępnym, punktom aptecznym, przedsiębiorstwom podmiotów leczniczych;
  • przestrzegać Dobrej praktyki dystrybucyjnej;
  • zapewniać stałe dostawy odpowiedniego asortymentu.

Ze względów bezpieczeństwa szczególnej regulacji podlega sprzedaż środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. W tym przypadku niezbędne jest dodatkowe zezwolenie wydawane przez głównego inspektora farmaceutycznego, po zasięgnięciu opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Czytaj więcej na temat obrotu hurtowego na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Rejestr Hurtowni Farmaceutycznych jest dostępny w serwisie Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

 

Podstawa prawna

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz.U. Nr 216, poz. 1831)
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej(Dz.U. Nr 144, poz. 1216)
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz.U. Nr 288, poz. 1698)
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktów leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. Nr 206 poz. 1292)

Prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi (z wyłączeniem leków aptecznych i recepturowych) na podstawie zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Opłata za wydanie takiego pozwolenia wynosi 1800 zł. Punkty apteczne są tworzone jedynie na terenach wiejskich, gdzie nie ma apteki ogólnodostępnej. Mogą być zakładane przez osoby fizyczne, osoby prawne oraz spółki prawa handlowego (które nie mają osobowości prawnej). Aby w punkcie aptecznym można było sprzedawać leki refundowane, musi on (tak jak apteka ogólnodostępna) zawrzeć umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia oraz nawiązać kontakty z hurtowniami farmaceutycznymi.

Kierownikiem punktu aptecznego może zostać:

  • farmaceuta z rocznym stażem pracy w zawodzie,
  • technik farmaceutyczny z trzyletnim stażem pracy w aptekach ogólnodostępnych.

Leki sprzedawane w punkcie aptecznym

W punktach aptecznych mogą być sprzedawane wszystkie leki wydawane bez recepty. Z uwagi na bezpieczeństwo pacjenta przy stosowaniu produktów leczniczych do sprzedaży dopuszczono leki, które spełniają ściśle określone kryteria – są to m.in. produkty lecznicze roślinne, których skład zawiera substancje czynne dopuszczone do obrotu w Polsce w lekach wydawanych bez recepty przez okres co najmniej 5 lat.


Placówki obrotu pozaaptecznego prowadzą sprzedaż leków wydawanych bez recepty. Zaliczają się do nich: sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego oraz sklepy ogólnodostępne, czyli np. sklepy spożywcze, kioski ruchu, stacje benzynowe, które są zakładane na zasadach określonych ustawą o działalności gospodarczej.

Sklepy zielarsko-medyczne, jako jedyne wśród placówek obrotu pozaaptecznego, muszą być prowadzone przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego – absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego.

Z uwagi na bezpieczeństwo pacjenta przy stosowaniu produktów leczniczych do sprzedaży zostały dopuszczone jedynie leki, które spełniają ściśle określone kryteria – są to m.in. produkty lecznicze roślinne, których skład zawiera substancje czynne dopuszczone do obrotu w Polsce w lekach wydawanych w aptekach bez recepty przez okres co najmniej 5 lat.



Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry