Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

05.07.2016

Wyjaśnienie w związku z artykułem „Leki na raka zdrożeją ponad 100 razy” opublikowanym w dzienniku „Super Express” 4 lipca 2016 r.

---

W tekście, który nawiązuje do zmian dla pacjentów w związku z publikacją nowej listy leków refundowanych obowiązującej od 1 lipca 2016 r., znalazło się szereg nieścisłości.

W związku z powyższym wyjaśniam:

Nie podrożały Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (grupa limitowa 129.0) oraz Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – immunostymulujące – czynniki stymulujące wzrost granulocytów (G-CSF) z grupy limitowej 133.0, a wręcz ich urzędowa cena zbytu spadła.

Tylko dla 7 produktów w całym wykazie nastąpiły podwyżki ceny urzędowej, w tym dla 3 produktów w ramach listy aptecznej (od 81 gr do 2,81 zł).

W grupie limitowej 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę znajduje się 14 leków zawierających 3 różne substancje czynne: goserelinę, leuprorelinę i triptorelinę.

Z dniem 1 lipca 2016 r. refundacją został objęty pierwszy odpowiednik leku zawierającego goserelinę (produkt Reseligo), który jest dostępny dla pacjenta w opłacie ryczałtowej 3,20 zł. Pierwszym odpowiednikiem jest lek o tej samej substancji czynnej (goserelinie) mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic w postaci farmaceutycznej.

Wysokość dopłaty dla pacjenta do leków w grupie limitowej 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę prezentuje poniższa tabela:

Nazwa Postać Dawka Nazwa międzynarodowa Opakowanie Limit refundacji Cena detaliczna Zapłata pacjenta Dopłata NFZ
Reseligo implant w amp.-strz. 3,6 mg Goserelinum 1 szt. 191,11 191,11 3,20 187,91
Reseligo implant w amp.-strz. 10,8 mg Goserelinum 1 szt. 573,33 574,15 9,78 564,37
Leuprostin implant 3,6 mg Leuprorelinum 1 implant 204,76 216,75 15,19 201,56
Leuprostin implant 5 mg Leuprorelinum 1 implant 614,28 641,13 36,45 604,68
Diphereline SR 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań 11,25 mg Triptorelinum 1 fiol. + 1 amp.po 2 ml + 1 strz. + 2 igły 614,28 810,09 205,41 604,68
Zoladex implant podskórny 3,6 mg Goserelinum 1 amp.-strz. 191,11 260,67 72,76 187,91
Decapeptyl Depot proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 3,75 mg Triptorelinum 1 zest. (1 amp. strz. proszku + 1 amp. sztrz. rozpuszczalnika) 191,11 260,95 73,04 187,91
Eligard 7,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 7,5 mg Leuprorelinum 1 zest. (tacki) 204,76 285,76 84,20 201,56
Eligard 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 45 mg Leuprorelinum 1 zest. (2 strz.napeł.) 1 228,56 1 657,54 448,18 1 209,36
Eligard 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 22,5 mg Leuprorelinum 1 zest. (tacki) 614,28 835,66 230,98 604,68
Lucrin Depot mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 3,75 mg Leuprorelinum 1 zest. 204,76 301,54 99,98 201,56
Lucrin Depot mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 11,25 mg Leuprorelinum 1 zest. 614,28 882,99 278,31 604,68
Zoladex LA implant podskórny 10,8 mg Goserelinum 1 amp.-strz. 573,33 837,88 273,51 564,37
Diphereline SR 3,75 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań 3,75 mg Triptorelinum 1 fiol. + 1 amp.po 2 ml + 1 strz. + 2 igły 191,11 306,03 118,12 187,91

Obowiązujące regulacje prawne (art. 13 ust. 6 pkt. 1  ustawy o refundacji) nakładają na ministra  zdrowia obowiązek rozpatrzenia wniosku producenta leku (podmiotu odpowiedzialnego) oraz objęcia go refundacją z ceną, która nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika dotychczas refundowanego w danym wskazaniu. Niższa cena musi uwzględniać wielkość opakowania, tj. liczbę dziennych dawek leku (DDD wyznaczonych przez WHO) w opakowaniu jednostkowym.

Powyższy mechanizm zawarty w ustawie refundacyjnej ma na celu promowanie tańszych leków dla pacjentów jak również zachęca do obniżenia cen przez firmy, których produkty były dotychczas obecne na liście (co również przełoży się na niższą cenę leku dla pacjenta w przyszłości).

Objęcie refundacją pierwszego odpowiednika (produkt Reseligo) spowodowało, że stał się on podstawą limitu finansowania (jest najtańszym produktem w grupie limitowej uwzględniając ilość dziennych dawek w opakowaniu). Różnicę ceny pomiędzy ceną detaliczną a limitem finansowania pokrywa pacjent (uwzględniając wielkość opakowań). Wzrost dopłat w takiej sytuacji ma charakter przejściowy, gdyż wnioskodawcy (firmy farmaceutyczne) mają możliwość składania wniosków o obniżenie urzędowych cen zbytu.

Aktualnie zostały już złożone pierwsze wnioski o obniżenie urzędowej ceny zbytu w grupie limitowej 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę. Wszystkie złożone wnioski zostaną rozpatrzone zgodnie z kryteriami określonymi w ustawie o refundacji oraz w ustawowym terminie (maksymalnie  do 30 dni).

Zmiany urzędowych cen zbytu znajdą zatem swoje odzwierciedlenie na kolejnej liście leków refundowanych obowiązującej od 1 września 2016 r.

W przypadku grupy limitowej 133.0 Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – immunostymulujące – czynniki stymulujące wzrost granulocytów (G-CSF) finansowanych jest 30 produktów leczniczych zawierających filgrastym, pegfilgrastym, oraz lipegfilgrastym.

Lista leków refundowanych obowiązująca od 1 lipca 2016 r. uwzględnia wnioskowane przez firmy farmaceutyczne obniżki urzędowych cen zbytu dla większości produktów znajdujących się w tej grupie limitowej. Po uwzględnieniu wnioskowanych obniżek zostały wyznaczone nowe limity finansowania. W związku z tym, podobnie jak w grupie limitowej 129.0 wzrosły dopłaty pacjenta tylko dla części leków.

Nazwa Postać Dawka Nazwa międzynarodowa Opakowanie Limit finansowania Cena detaliczna Zapłata pacjenta Dopłata NFZ
Accofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j./0,5 ml Filgrastimum 7 amp.-strz. 1 127,32 1 127,32 3,20 1 124,12
Accofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz. 808,79 808,79 3,20 805,59
Accofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j./0,5 ml Filgrastimum 1 amp.-strz. 162,44 171,66 12,42 159,24
Accofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j./0,5 ml Filgrastimum 7 amp.-strz. 709,97 709,97 3,20 706,77
Accofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz. 507,62 510,69 6,27 504,42
Accofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j./0,5 ml Filgrastimum 1 amp.-strz. 101,52 110,58 12,26 98,32
Nivestim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 12 mln j./0,2 ml Filgrastimum 5 amp.-strz.po 0,2 ml 203,05 212,43 12,58 199,85
Nivestim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz.po 0,5 ml 507,62 512,31 7,89 504,42
Nivestim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz.po 0,5 ml 812,19 812,19 3,20 808,99
Zarzio roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j/0,5 ml Filgrastimum 1 amp.-strz.po 0,5 ml 101,52 115,23 16,91 98,32
Tevagrastim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j.m./0,5 ml Filgrastimum 1 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 101,52 115,23 16,91 98,32
Grastofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j./0,5 ml Filgrastimum 1 amp.-strz. 101,52 115,23 16,91 98,32
Grastofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j./0,5 ml Filgrastimum 1 amp.-strz. 162,44 184,13 24,89 159,24
Zarzio roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j/0,5 ml Filgrastimum 1 amp.-strz.po 0,5 ml 162,44 184,45 25,21 159,24
Tevagrastim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j.m./0,8 ml Filgrastimum 1 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 162,44 184,45 25,21 159,24
Grastofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz. 507,62 574,68 70,26 504,42
Zarzio roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz.po 0,5 ml 507,62 576,73 72,31 504,42
Tevagrastim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j.m./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 507,62 576,73 72,31 504,42
Grastofil roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz. 812,19 918,79 109,80 808,99
Zarzio roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j./0,5 ml Filgrastimum 5 amp.-strz.po 0,5 ml 812,19 922,77 113,78 808,99
Tevagrastim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j.m./0,8 ml Filgrastimum 5 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 812,19 922,77 113,78 808,99
Tevagrastim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 30 mln j.m./0,5 ml Filgrastimum 10 amp.-strz. z osł. zabezp. Igłę 1 015,24 1 153,46 141,42 1 012,04
Tevagrastim roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 48 mln j.m./0,8 ml Filgrastimum 10 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 1 624,39 1 846,42 225,23 1 621,19
Lonquex roztwór do wstrzykiwań 6 mg/0,6 ml Lipegfilgrastimum 1 amp.-strz.po 0,6 ml z urządzeniem zabezpieczającym 2 368,90 2 702,36 336,66 2 365,70
Neulasta roztwór do wstrzykiwań 6 mg/0,6 ml Pegfilgrastimum 1 amp.-strz.po 0,6 ml (z zab.igły) 2 368,90 2 702,91 337,21 2 365,70
Neupogen roztwór do wstrzykiwań 960 µg/ml Filgrastimum 5 amp.-strz.a 0,5 ml 812,19 1 007,24 198,25 808,99
Neupogen roztwór do wstrzykiwań 960 µg/ml Filgrastimum 1 amp.-strz.po 0,5 ml 162,44 214,75 55,51 159,24
Neupogen roztwór do wstrzykiwań 300 µg/ml Filgrastimum 5 fiol.po 1 ml 507,62 648,39 143,97 504,42
Neupogen roztwór do wstrzykiwań 600 µg/ml Filgrastimum 5 amp.-strz.a 0,5 ml 507,62 648,39 143,97 504,42
Neupogen roztwór do wstrzykiwań 600 µg/ml Filgrastimum 1 amp.-strz.po 0,5 ml 101,52 138,12 39,80 98,32

 

Jak już wspomniano, w całej grupie limitowej 133.0 refundowanych jest 30 produktów leczniczych. Dopłata pacjenta poniżej 50 zł występuje dla 16 produktów. 26 leków w tej grupie limitowej dostępna jest także w lecznictwie szpitalnym gdzie poziom współfinansowania dla pacjentów wynosi 0 zł.

Zarówno produkt Neulasta (pegfilgrastym ) jak i Lonquex (lipegfilgrastym) refundowane są w węższym zakresie wskazań niż produkty zawierające filgrastym (dostępny dla pacjenta w opłacie ryczałtowej 3,20 zł.).

Powyższe zmiany w grupach limitowych 133.0 i 129.0 nie są spowodowane działaniami podejmowanymi przez ministra zdrowia, a są efektem funkcjonowania ustawowych mechanizmów związanych ze sposobem wyznaczania limitu finansowania, w tym z zapisami art. 15 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Należy podkreślić, że wzrost dopłaty pacjenta do wskazanych leków ma charakter przejściowy i może obowiązywać do dnia 1 września 2016 r.

Podmioty odpowiedzialne mogą złożyć wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, będącej jednym z czynników determinujących wysokość dopłaty pacjenta. Wnioski o obniżenie urzędowej ceny zbytu wpłynęły do ministra zdrowia i są procedowane zgodnie z przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry