Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

08.03.2016

Komunikat w sprawie refundacji produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich

---

Aby leki mogły być stosowane w Polsce (również te na bazie ziela konopi indyjskich), muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono wydawane po przeprowadzeniu oceny leku (pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania). Pozwolenie to wydaje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Leki na bazie konopi indyjskich w Polsce

W Polsce jest dopuszczony do obrotu jeden produkt leczniczy zawierający w swoim składzie kannabinoidy – jest to lek o nazwie Sativex, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:

  • ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Import docelowy

Aby sprowadzić lek z zagranicy konieczne jest odpowiednie zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadzący leczenie, a potwierdza – krajowy lub wojewódzki konsultant z danej dziedziny medycyny.

Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).

O terapii zastosowanej u pacjenta decyduje lekarz

Zgodnie z przepisami ustawy z dnia z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedzą medyczną orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.

Minister zdrowia wydał pierwsze zgody

Od 4 marca 2016 r., działając na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundację produktów zawierających kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.

Minister wydaje zgodę, jeśli lekarz prowadzący leczenie uzna, że są to leki najlepsze z możliwych, przynoszą wyraźną poprawę stanu zdrowia, a jednocześnie nie mają równie dobrej alternatywy w postaci innych produktów leczniczych. Do tej pory minister wydał zgody na refundację leków na bazie ziela konopi indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.

Każda zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zależy od przedstawienia (za każdym razem) szczegółowych informacji dotyczących skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacje te będą na bieżąco monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu Ministerstwo prowadzi ewidencję składanych wniosków, wydawanych zgód na refundację i pacjentów objętych leczeniem.

Leki objęte zgodą na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji są dostępne w aptekach na ryczałt. To oznacza, że za opakowanie leku pacjent płaci 3,20 zł.

Refundacja

Zapoznaj się z zasadami refundacji i ustalania poziomu odpłatności. Sprawdź najnowszą listę leków refundowanych. Skorzystaj z informatora o lekach refundowanych.

---
czytaj więcej
powrót do góry